Naslov i uvod
U pitch deckovima je lako reći „mijenjamo zdravstvo uz pomoć umjetne inteligencije“. U bolnici, između pretrpanih lista pacijenata i zastarjelih IT sustava, to izgleda bitno drukčije. BioticsAI je jedan od rijetkih primjera tvrtki koje su taj raskorak doista premostile. Njihovo odobrenje američke FDA za AI kopilota za ultrazvuk nije samo dobra vijest za osnivače, nego i vrlo konkretna lekcija za cijeli healthtech ekosustav – od Silicijske doline do Zagreba. U nastavku analiziramo što taj slučaj znači za kliničku AI, ulaganja u zdravstvo i europsko, uključujući hrvatsko, tržište.
Vijest ukratko
Kako izvještava TechCrunch u podcastu Build Mode, BioticsAI, na čelu s suosnivačem i direktorom Robhyjem Bustamijem, dobio je odobrenje američke agencije FDA za svoj softver koji pomaže pri ultrazvučnim pregledima. Riječ je o svojevrsnom „AI kopilotu“ koji podržava liječnike u otkrivanju fetalnih anomalija – području u kojem su pogrešne ili propuštene dijagnoze i dalje ozbiljan problem.
Tvrtka je krenula vrlo skromno: prema TechCrunchu, prvi funkcionalni prototip izgradili su s manje od 100.000 dolara, što je u svijetu medicinskih uređaja iznimka. S tim prototipom pobijedili su na natjecanju TechCrunch Startup Battlefield 2023. godine i stekli ranu vidljivost među investitorima i bolnicama.
Od početka su razvoj proizvoda, kliničku validaciju i regulativnu strategiju tretirali kao jedinstveni proces. S FDA‑om su rano ušli u formalni dijalog kroz tzv. pre‑submission sastanke, zajedno isplanirali dizajn studija i prikupili velike skupove podataka prije same prijave.
U siječnju 2026. dobili su odobrenje FDA i sada kreću s implementacijom u bolnicama, uz planove širenja iz ginekologije i porodništva na šire područje reproduktivnog zdravlja.
Zašto je to važno
BioticsAI je dobar podsjetnik da se u zdravstvu ne može igrati po pravilima „move fast and break things“. Ovdje „breaking things“ znači ugrožavanje pacijenata – i zato regulativa nije birokratska smetnja, nego sastavni dio proizvoda.
Postoje jasni dobitnici:
- Trudnice i liječnici, koji dobivaju dodatni sloj sigurnosti u izuzetno osjetljivom razdoblju.
- Bolnice, koje mogu standardizirati kvalitetu ultrazvučnih pregleda, umjesto da rezultat ovisi o iskustvu pojedinog liječnika ili tehničara.
- Osnivači koji su spremni ući duboko u regulativu i kliničke studije, jer si time grade konkurentski rov koji je teško preskočiti.
Gubitnici su svi oni zdravstveni AI projekti koji precjenjuju snagu „lijepog demoa“ i podcjenjuju godine rada potrebne za odobrenje. Priča BioticsAI‑a – kako ju prenosi TechCrunch – jasno pokazuje da bez rano promišljene regulativne strategije rizik da će regulator na kraju reći „ne“ ostaje ogroman.
Za investitore to znači i promjenu očekivanja. Još uvijek je previše fondova koji od zdravstvenih startupa očekuju brzinu i metrike kao od potrošačkih aplikacija, iako znaju da su potrebne godine kliničkih ispitivanja. BioticsAI pokazuje da se može biti razumno štedljiv (prototip ispod 100.000 dolara to dokazuje), ali da se vrijeme potrebne evidencije ne može značajno skratiti.
Drugim riječima, u kliničkoj AI ne pobjeđuju nužno oni koji najbrže lansiraju proizvod, nego oni koji najstrpljivije i najozbiljnije rade domaću zadaću s regulatorom i liječnicima.
Šira slika
Odobrenje BioticsAI‑a uklapa se u širi trend: proteklih godina FDA je odobrila stotine softverskih rješenja sa značajkama strojnog učenja, osobito u područjima poput radiologije, kardiologije i oftalmologije. Većina je usmjerena na jasno definirane zadatke – detekciju lezija, automatsko mjerenje, upozorenja na sumnjive nalaze.
Ultrazvuk je specifično zahtjevno područje. Za razliku od CT‑a ili MR‑a, gdje je slika standardizirana, kvaliteta ultrazvučne snimke i interpretacije snažno ovisi o vještini osobe koja pregled radi. Razviti AI koja u takvom „šumovitom“ okruženju može pouzdano pomagati u realnom vremenu značajno je teže – ali i vrijednije – nego napraviti klasični algoritam za klasifikaciju slika.
Regulatori se istodobno prilagođavaju novoj stvarnosti. FDA i druge agencije razvijaju posebne okvire za „software as a medical device“ (SaMD) i za modele koji se mogu nadograđivati nakon odobrenja. BioticsAI demonstrira kako se ti instrumenti mogu iskoristiti: kroz rani dogovor o dizajnu studija, transparentnu validaciju i stalni dijalog umjesto jednokratne „velike prijave“.
Time se sve jasnije odvaja ozbiljna klinička AI od generativne AI za široku publiku. Kod chatbota je prihvatljivo „izbaciti u javnost pa popravljati usput“. U medicini to ne prolazi. Potrebni su robusni podaci, prospektivne studije i vrlo precizna integracija u postojeće sustave – HIS, RIS, PACS – i u svakodnevni rad liječnika.
Zaključak: industrija se polako udaljava od maglovitog „AI u zdravstvu“ i prelazi na specifična, dokazima potkrijepljena rješenja koja rješavaju konkretne korake u dijagnostičkom ili terapijskom procesu. Prava nagrada nisu lajkovi niti viralni video, nego mjesto u smjernicama i na popisu onoga što osiguravatelji i HZZO spremno plaćaju.
Europski i regionalni kut
Za Europu i jugoistočnu Europu, uključujući Hrvatsku, ova priča je izuzetno poučna.
Godinama se vjerovalo da je put preko CE oznake lakši od FDA‑e. No nova Uredba o medicinskim proizvodima (MDR), Uredba o in vitro dijagnostici (IVDR) i nadolazeći Akt o umjetnoj inteligenciji EU jasno pokazuju da i europsko okruženje postaje izrazito strogo. AI sustavi u medicini gotovo sigurno će biti svrstani u „visokorizične“.
Pristup BioticsAI‑a sugerira drugačiju logiku: ciljajte od početka na najstrože standarde i pretvorite to u svoj brend i konkurentsku prednost. Tvrtka koja zadovolji FDA zahtjeve neće automatski dobiti CE, ali će imati puno snažniju polaznu osnovu.
Za hrvatske bolnice i pacijente dodatno je važno pitanje ravnomjerne dostupnosti kvalitete. KBC‑evi u Zagrebu, Rijeci, Splitu ili Osijeku imaju stručnjake i opremu, ali u manjim sredinama i otocima razina iskustva i opterećenje kadra često su drukčiji. AI koja pomaže standardizirati ultrazvučne preglede mogla bi dugoročno smanjiti razlike u ishodima trudnoće između velikih centara i periferije.
Istovremeno, GDPR i fragmentirani informacijski sustavi u regiji otežavaju prikupljanje i dijeljenje medicinskih podataka. Startupi iz Zagreba, Ljubljane ili Beograda morat će, ako žele slijediti put BioticsAI‑a, ulagati u partnerske odnose s bolnicama, u anonimizaciju i u tehnike poput distribuiranog (federiranog) učenja.
Što dalje
Za BioticsAI prava igra tek počinje: ugradnja u svakodnevni rad bolnica.
Sljedećih nekoliko godina bit će presudno manje po tehničkim metrikama, a više po konkretnim rezultatima: smanjuje li se broj propuštenih anomalija? Prihvaćaju li liječnici sustav kao pomoć ili ga doživljavaju kao smetnju? Može li se rješenje nesmetano uklopiti u postojeće tokove rada, bez dodatnog administrativnog opterećenja?
Za promatrače vrijedi pratiti tri stvari:
- Brzina usvajanja. Koliko se brzo američke bolnice odlučuju na implementaciju, i hoće li uskoro slijediti europski centri?
- Poslovni model. Hoće li osiguravatelji i javni sustavi prepoznati AI kopilote kao dio sigurnosne infrastrukture koju treba financirati, ili će ostati „lijep dodatak“ bez jasne naknade?
- Širenje na nova tržišta. Za ulazak na EU tržište (uključujući Hrvatsku) trebat će CE oznaka, usklađenost s EU AI Aktom i prilagodba različitim jezicima i IT okruženjima.
Za hrvatske osnivače i ulagače poruka je jasna: ozbiljni zdravstveni projekti traže strpljenje, multidisciplinarne timove i spremnost da se nekoliko godina uloži u dokazivanje, a ne samo u rast korisnika. Dobra vijest je da rani prototip ne mora nužno koštati milijune eura – ali put do prave kliničke primjene hoće trajati.
Donja crta
BioticsAI i njihovo FDA odobrenje pokazuju kako izgleda zrela generacija AI startupa u zdravstvu: regulativa i klinički dokazi u središtu, rast kao posljedica, a ne polazište. Za našu regiju to je poziv na prizemljenje očekivanja. Pitanje za vas – bilo da ste osnivač, liječnik ili investitor – glasi: jeste li spremni igrati dugoročnu igru koju zdravstvo zahtijeva, ili se i dalje nadate brzom zaobilaznom putu koji u ovoj industriji jednostavno ne postoji?
